深脉分数成为国内首款取得CE认证的深度学习医疗产品

深脉分数成为国内首款取得CE认证的深度学习医疗产品

深脉分数成为国内首款取得CE认证的深度学习医疗产品 2018年9月21日         经过认证机构的严格现场审核评估,科亚医疗集团于2018年6月至8月相继获得ISO13485公司体系认证和深脉分数产品(DEEPVESSEL FFR)的CE认证,成为国内首家拿下基于深度神经网络医疗CE证书的人工智能医疗集团。CE是欧盟市场强制性的安全认证,被视为制造商或服务提供者打开并进入欧盟市场的通行证。深脉分数产品获得CE认证标志,意味着该产品具备正式向欧洲市场销售和商用的资格,为实现深度神经网络医疗产品商业化奠定基础。        ...
科亚深脉分数进入“创新医疗器械特别审批流程”

科亚深脉分数进入“创新医疗器械特别审批流程”

科亚深脉分数进入“创新医疗器械特别审批流程” 2018年6月20日         截至2018年6月7日,CMDE(国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心)公示显示共有164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”,其中19款产品由18家进口医械企业提出申请,174款产品由146家国内医械企业提出申请。  ...