2020年8月31日,第十四届钱江国际心血管病学会议(QICC 2020)在“云端”隆重开幕。全国心血管病专家学者齐聚一堂,共同就心血管疾病学术进展交换观点、分享心得,共同推动人类心血管疾病诊治事业的不断发展。

在备受关注的冠心病分论坛上,浙江大学医学院附属第二医院胡新央教授就“无创CT-FFR的临床意义及研究进展”进行了专题讲座,分享了冠脉无创功能学评估技术CT-FFR的诊断效能、临床应用及临床价值等内容,现撷取部分内容与读者分享。

CT-FFR的必要性

冠心病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引发的缺血性心脏病,死亡率占所有心血管疾病死亡人数的10%~20%。由于冠心病的发展将直接导致心肌缺血和急性心血管事件,因此对冠状动脉粥样斑块造成血管狭窄和心肌缺血程度的早期判断和有效干预至关重要。

目前,无创冠脉CT造影(CTA)是冠心病筛查和复查的主要手段之一,CTA检查以≥50%狭窄作为心外膜动脉梗阻性狭窄的标准。但是随着冠脉介入诊疗的广泛应用和多项临床研究的深入开展,发现解剖学和功能学评估存在不一致性,单纯以CTA影像显示的狭窄程度为参考标准,不能用以评估冠脉血管是否存在心肌缺血,这会导致初筛阳性患者后续接受不必要的冠脉血管造影(ICA)检查和冠脉介入手术(PCI),不仅增加患者的医疗风险和经济负担,还会造成医疗资源的浪费。

自DEFER、FAMEⅠ、FAMEⅡ等系列以临床事件为终点的大型研究成果发布后,冠状动脉血流储备分数(FFR)逐渐成为公认的有创病变功能学评价“金标准”,FFR指导的治疗策略能够有效评估功能性心肌缺血,并改善患者预后。但FFR是一种侵入式的介入诊断技术,受到有创、耗时长、操作不便、价格昂贵、血管扩张药物相关反应等诸多因素影响,在全球范围内的临床应用并不理想,中国的FFR实际普及率不足1%。
那么有没有无创的方法,能够计算出临床所需的FFR值近年来,随着计算机仿真计算技术及人工智能技术的快速进步,冠脉病变的早期诊断方式也得以不断改进。
基于冠脉CTA的无创CT-FFR技术,将CTA和FFR的优势结合在一起,通过CT影像高精度重建血管图像,从而计算血管各处的FFR数值,从血管结构和功能两个方面评估冠脉狭窄程度,从而在冠脉造影前确定不能从介入治疗(PCI)获益而只需要药物治疗的病人(FFR阴性),减少不必要的冠脉造影术,避免不必要的风险和花费

CT-FFR的诊断效能

目前,国际上有多项前瞻性多中心临床研究,以CTA及FFR为参考标准,研究CT-FFR的诊断效能。经DISCOVER-FLOW研究验证,CT-FFR与有创FFR相关性良好,并且无需额外影像检查或使用药物,可有效免不必要的冠脉血管造影与血运重建治疗。

而PACIFIC研究更加清楚地说明:在多种无创冠脉评价方法的对比中,CT-FFR具有最大的AUC,不仅弥补了CTA在准确性、特异性以及阳性预测值等诊断性能的不足,还能够有效降低有创检查患者的医疗成本。

另一项由中国医学科学院阜外医院陆敏杰教授团队最新发表的META分析显示,无论在患者层面还是血管层面,CT-FFR在敏感性无统计学差异的情况下,可以显著提升CTA对心肌缺血诊断的特异性,减少误诊率。

另外,通过临床大量病例数据总结,在冠脉CTA基础上,CT-FFR结合影像学斑块特征,可以提升冠脉CTA结果的准确性,具有更好的诊断价值。而针对同一病变,CT-FFR在计算过程中,纳入末梢分支计算所得的CT-FFR值相对于未纳入末梢分支(0.77 vs.0.81),更接近于真值,准确性相对有所提高。

CT-FFR的临床应用

经过多项国际多中心大规模临床试验证明,CT-FFR的临床应用能够避免61%以上的“非必要”冠脉血管造影检查,改善患者治疗路径,节省总体医疗费用,且与有创血管造影相比,临床预后结局较好,具有良好的发展前景。

CT-FFR技术在辅助决策方面同样具备发展潜力,临床应用中已经证实基于CT-FFR测量的“虚拟支架置入”可以辅助规划最优治疗策略和预测功能结果。另外,与基于CT的管腔狭窄程度评价相比,CT-FFR能明显提高CTA对于不同程度的钙化病变冠脉的诊断能力,具有有较好的诊断价值。

CT-FFR诊疗策略的出现为功能性缺血评估提供了无创检测新路径,让更多的非阻塞性冠心病患者免于进入导管室接受有创操作,从而避免了不必要的冠脉造影带来的额外辐射,减少术中可能的造影剂过敏以及其他并发症的临床风险。同时,辅助医生高效诊断冠心病,筛查介入治疗的真正获益人群,制定个性化诊疗方案,降低患者医疗风险,节约医疗成本。

基于冠脉CTA的功能学评估新技术 —深脉分数

作为全国首款获得NMPA批准注册的人工智能三类医疗器械,深脉分数®将人工智能深度学习技术应用到冠心病临床诊疗流程中,利用冠状动脉计算机断层扫描造影影像(CTA)进行无创FFR分析,通过3D冠脉重建、算法仿真等技术,能够高效、精准地计算整个血管树路径上各点的FFR值,快速提供临床所需的定量检测结果,与有创FFR检测结果具有良好的一致性和相关性。

与基于流场仿真的检测方法不同,深脉分数®采用科亚医疗自主研发的基于血液动力学及深度神经网络的DEEPFFR NET深度学习技术,无创、快速、精准地获得冠脉解剖学和功能学双重洞见,成功解决了流体力学计算模式存在的成本高、耗时长、只适用于类型较单一的普通病例等问题。

传统CTA基于结构的分析对辨别冠脉病变的敏感度较高,但特异度较低,假阳率高。而深脉分数®可以从结构和功能综合评估冠脉狭窄病变,降低仅靠CTA狭窄程度分类造成的假阳率,在准确性、特异性、阳性预测值、阴性预测值上均有大幅提升,为临床上确定是否存在功能性心肌缺血提供了有效的无创方法。

深脉分数®实现了CT-FFR临床应用技术革新,进一步提升CT-FFR的检测能力和处理速度,可用于早期诊断,也可对同一患者多次使用。通过在有创冠脉造影术前提供临床定量评估指标,帮助医生制定针对病人个体的治疗方案,有效避免不必要的冠脉造影检查和压力导丝等费用,减少患者诊疗成本和社会医疗压力。

我国心血管疾病防治事业任重道远,“降低医疗费用、改善生命质量、提升人群健康期望”不仅是全国心血管病学同仁心之所系,更是科亚医疗一直秉承的时代责任。

作为国内首张医疗AI三类证获证企业,科亚医疗将加速布局心血管AI产品的落地进程,帮助医疗相关机构早日实现心血管功能学评估智能化升级,为健康中国国家战略贡献科技力量。