近日,科亚医疗集团顺利通过审核,取得由北京市石景山区市场监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》,标志着我国首个获得AI智能医疗器械三类证(NMPA)的人工智能医学影像产品——“冠脉血流储备分数计算软件(商品名:深脉分数®)正式投产上市

深脉分数®以冠状动脉CT血管影像为基础,可实现基于深度学习技术的血管分割与重建、血管中心线提取、血流储备分数计算,可用于早期诊断。此前,科亚医疗在申报深脉分数®注册证阶段,就得到了石景山区市场监督管理局给与的悉心指导和大力帮助。

石景山区市场监督管理局器械保化科科长常向平指出,科亚医疗是国内人工智能方面首例注册下来的企业,市局一直给予高度重视。

此次申请生产许可证适逢疫情期间,为确保优秀产品能够顺利上市,尽快服务临床,满足百姓就医需求,石景山区市场监督管理局第一时间为科亚医疗开辟了办理绿色通道,并安排两位老师通过微信线上指导,确保申报资料整改到位,并在科亚医疗正式提交资料的当天就发放了生产许可证,确保产品能够尽快投入生产。

科亚医疗总裁助理陈明辉在石景山政务服务中心领取生产许可证时表示,此次“深脉分数®”生产许可证的快速获批,体现了行业监管部门对科亚医疗企业和产品的认可,也帮助企业提高了在医疗器械领域的市场参与能力,更为公司的发展和产品的推广提供了保障。

目前,科亚医疗已与国内200余家大型三甲医院达成合作,坚持以临床需求为基准,着力开发一系列围绕循环系统的血管功能评估产品和为影像科服务的智能影像平台。

获得医疗器械生产许可证后,科亚医疗将在全国补充销售网络,增进与物价管理部门、卫健委、医院及临床应用科室的互联互通,借助多方力量共同推进人工智能创新产品在中国医疗市场的落地应用,打造以深脉分数产品为核心的商业闭环,希望最终为推动医疗AI大时代的生态繁荣贡献力量。