深脉分数成为国内首款取得CE认证的深度学习医疗产品

2018年9月21日

       经过认证机构的严格现场审核评估,科亚医疗集团于2018年6月至8月相继获得ISO13485公司体系认证深脉分数产品(DEEPVESSEL FFR)的CE认证,成为国内首家拿下基于深度神经网络医疗CE证书的人工智能医疗集团CE是欧盟市场强制性的安全认证,被视为制造商或服务提供者打开并进入欧盟市场的通行证。深脉分数产品获得CE认证标志,意味着该产品具备正式向欧洲市场销售和商用的资格,为实现深度神经网络医疗产品商业化奠定基础。

       冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)是当今世界威胁人类健康最重要的心血管疾病之一,其主要病理生理机制是冠状动脉粥样硬化狭窄或阻塞所致的心肌缺血坏死。目前临床上诊断冠心病最常用和最重要的方法是有创的冠状动脉造影(Invasive Coronary Angiography, ICA)和无创冠状动脉CT造影(CTA)。

       有创冠脉造影时使用压力导丝测定血流储备分数(Fractional Flow Reserve, FFR)值是目前诊断冠心病狭窄病变引起血流动力学异常的金标准,但ICA-FFR因其有创性及费用昂贵,常规临床上开展存在一定难度。冠状动脉CT造影(CTA)对非创伤性地评价冠状动脉狭窄程度有着较高的准确性,但无法提供病变血管血流动力学信息。将计算流体动力学应用于传统CTA而计算FFR值目前已成为一种新颖的无创性测定狭窄冠状动脉血流动力学异常的检查方式,且已被证实可准确地诊断和排除引起血流动力学异常的冠状动脉狭窄病变。

       深脉分数(DEEPVESSEL FFR)就是一款基于人工智能的冠状动脉生理功能评估软件软件通过对冠脉CT图像的后处理,进行冠脉的三维立体重建,应用计算流体力学仿真模拟血管中的流动情况,全方位、无创、快速地分析计算出血管内各个点的血流储备分数(FFR值),在冠脉造影手术之前排除大量不必要的有创造影检查,成为有效的冠脉造影守门人