截至2018年6月7日,CMDE(国家食品药品监督管理总局医疗器械技术器审中心)公示显示共有164家医械企业的193款产品进入“绿色审批通道”——“创新医疗器械特别审批通道”、“医疗器械优先审批通道”,其中19款产品由18家进口医械企业提出申请,174款产品由146家国内医械企业提出申请。

      其中,科亚医疗的冠状动脉生理功能评估软件——深脉分数(DEEPVESSEL FFR)进入“创新医疗器械特别审批通道”。

       进入“创新医疗器械特别审批通道”的创新医疗器械产品享有特殊审批资格,此前审评速度最快的,从公示到获批仅用了1个月不到的时间。

       根据《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定:创新医疗器械产品须符合主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

       此次进入“创新医疗器械特别审批通道”的深脉分数(DEEPVESSEL FFR)是一款基于人工智能的冠状动脉生理功能评估软件。通过冠状动脉计算机断层扫描造影影像(Computed Tomography Angiography,CTA)进行无创快速的血流储备分数(Fractional Flow Reserve,FFR)分析。

      不同于传统基于流场仿真的检测方法,深脉分数采用自主研发的基于血液动力学的Fearure Flow深度学习技术,能够快速、精准地计算整个血管树路径上各点的FFR值,提供临床所需的定量检测结果,做到准确、实时的分析,达到降低诊断成本的目的。

      深脉分数只需测试者的CTA影像,真正实现无创检测,因此适用于普通人群体检或高风险人群筛查、疑似患者的精准辅助诊断,以及确诊患者的辅助治疗。

深脉分数的优势主要体现在七个方面:

1、无创:不需要任何药物或有创手段,使61%的患者避免了有创检查。

2、精准:检测准确度高,与有创的FFR检测结果吻合度高达89%以上。

3、全面:可以观察冠脉血管任何一点的FFR数值。

4、高效:只需5分钟就能得到结果,远低于有创检测以及国内外同类产品分析时间。

5、经济:能够减少70%有创检测的费用,大大降低患者经济负担。

6、智能:采用深度学习最前沿技术,是人工智能与医疗的成功结合。

7、直观:通过PC、ipad、手机端均可快速预览,并能进行云分享。

      深脉分数集合了人工智能、医学影像、生物医学工程等相关学科的关键技术,涵盖了多项自主研发的尖端深度学习方法,对从医学图像处理,模型重建到FFR计算的各环节进行智能优化处理,有效降低了图像噪声的影响,提高了分割的精度。

      基于深度学习的Feature Flow技术为深脉独家首创,全面融合了影像、结构生理特征等信息,充分考虑了血管中的血流特性,一次性预测各点的FFR值,保证了检测的准确性并极大提高了计算效率。

      目前,深脉分数已经完成了注册临床研究,结果显示,将有创FFR作为诊断标准,以血管为基础,深脉分数诊断的准确率、敏感性、特异性较高,分别为88.9%、93.4%、83.8%,AUC(试者工作特征曲线下面积)高达0.94。达成合作的医院包括哈尔滨医科大学附属第一医院、首都医科大学附属北京安贞医院、中国人民解放军空军总医院、山东大学齐鲁医院、第三军医大学西南医院、广东省人民医院、四川大学华西医院。